تطوير التجارب السريرية للقاح Sinovac في إندونيسيا

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) تصريح استخدام طارئ للقاح Coronavac الذي تنتجه شركة Sinovac Biotech Ltd. ، وهي شركة أدوية بيولوجية من الصين. تم إصدار تصريح الاستخدام الطارئ يوم الاثنين 11 يناير 2021.

في السابق ، استوردت إندونيسيا 1.2 مليون لقاح سينوفاك. وصل اللقاح إلى مطار سوكارنو حتا يوم الأحد (6/12/2020). سيتم إجراء التطعيم الأول في 13 يناير 2021. سيكون الرئيس جوكووي ووزير الصحة بودي غونادي صادكين وعدد من المسؤولين الحكوميين أول من يتلقى هذا اللقاح.

كيف يتم تطوير لقاح سينوفاك حتى الآن؟

تجربة سريرية للقاح Sinovac COVID-19 في إندونيسيا

تتعاون Sinovac مع Bio Farma في إجراء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح COVID-19 في باندونغ. بدأت شركة الأدوية البيولوجية هذه من الصين في إجراء بحث حول لقاح COVID-19 منذ نهاية شهر يناير واجتازت التجارب السريرية قبل العيادة (اختبار الحيوانات) والمرحلة الثانية من التجارب السريرية.

يتم إجراء التجارب السريرية للمرحلة الأولى لتحديد ما إذا كانت اللقاحات آمنة للبشر. أجريت تجارب المرحلة الأولى على هذا اللقاح المرشح في الصين في أبريل. شمل الاختبار 144 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 59 عامًا.

وفي الوقت نفسه ، أجريت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لتحديد الجرعة وسلامتها في عدد أكبر من المشاركين. تضمنت هذه المرحلة الثانية من التجربة 600 مشارك في نفس الفئة العمرية مثل المرحلة الأولى من التجربة السريرية.

تم الإبلاغ عن نتائج المرحلة 1 و 2 من التجارب السريرية آمنة ولم تكن هناك آثار جانبية خطيرة في المشاركين. تظهر نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثانية أن اللقاح يؤدي إلى تكوين أجسام مضادة يمكنها تحييد فيروس SARS-CoV-2 الذي يسبب COVID-19. بدأت الأجسام المضادة في التكون في اليوم الرابع عشر بعد التطعيم.

تشير نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية المنشورة في مجلة لانسيت إلى أنه على الرغم من أن الأجسام المضادة تتشكل بسرعة كبيرة ، إلا أن أعدادها أقل من تلك التي تكونت بشكل طبيعي من قبل الأشخاص الذين يتعافون من COVID-19

تحديثات تفشي COVID-19 البلد: إندونيسيا البيانات

1,012,350

مؤكد

820,356

تعافى

28,468

خريطة DeathDistribution

شارك في اختبار لقاح Sinovac في إندونيسيا 1،620 متطوعًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 59 عامًا. لا تزال التجارب السريرية حاليًا في مرحلة توجيه أو مراقبة الآلاف من هؤلاء المتطوعين. من المتوقع أن تُعرف النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح Sinovac حتى مايو 2021.

يوم الاثنين (11/1/2021) ، أصدرت BPOM تصريحًا للاستخدام الطارئ لهذا اللقاح. قال رئيس BPOM ، Penny K.Lukito ، إن لقاح Sinovac الذي تم اختباره سريريًا في باندونغ ، جاوة الغربية ، قد استوفى معايير السلامة لمنظمة الصحة العالمية (WHO). أظهرت فعالية لقاح Sinovac بناءً على تحليل مؤقت لـ 25 حالة مصابة بقيمة 65.3٪.

"وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية ، تبلغ الفعالية الدنيا 50 بالمائة. معدل الفعالية البالغ 65.3 في المائة يظهر الأمل في أن لقاح سينوفاك يمكن أن يقلل من حدوث العدوى بنسبة 65.3 في المائة "، قال بيني.

في غضون ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية لحقن اللقاح على نطاق خفيف إلى متوسط ​​مثل الألم والتهيج والتورم البسيط الذي لم يكن خطيرًا وتم شفائه في اليوم التالي. بناءً على نتائج تقييم الفعالية ، فإن لقاح Sinovac قادر على تكوين أجسام مضادة في الجسم وقادر على قتل وتحييد فيروس SARS-CoV-2 في الجسم.

أظهرت نتائج تجربة Sinovac السريرية في تركيا نتيجة فعالية بنسبة 91.25٪. وفي الوقت نفسه ، عدلت البرازيل قيمة فعالية Sinovac هناك من 78٪ إلى 50.4٪. وفقًا لممثلي الفريق كومناس هام قال خبير تقييم الأدوية ، جرير آت ثوباري ، إن المستوى المنخفض لفعالية لقاح Sinovac الذي تم اختباره في إندونيسيا يرجع إلى أن الأشخاص الذين تم اختبارهم كانوا من عامة الناس بينما كان بعض الأشخاص في البرازيل وتركيا من العاملين الصحيين. بصرف النظر عن خصائص السكان وموضوعات التجارب السريرية ، فإن العوامل الأخرى التي تؤثر على مستوى الفعالية هي سلوك المجتمع وعملية الانتقال.

عملية التجارب السريرية في إندونيسيا وتجنيد المتطوعين

أعلنت لجنة الأخلاقيات بجامعة بادجادجاران أنها منحت الإذن بتنفيذ المرحلة 3 من التجارب السريرية لمرشح لقاح COVID-19 الذي أجرته شركة Sinovac في إندونيسيا.

ابتداءً من يوم الإثنين (27/7) ، فتح برنامج الأمم المتحدة للتخطيط في أفريقيا (UNPAD) التسجيل للمتطوعين في التجارب السريرية. متطلبات التطوع هي البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18-59 وليس لديهم تاريخ للاتصال بالمرضى المرتبطين بـ COVID-19. يجب على المتطوعين أيضًا إجراء اختبار سلبي لـ COVID-19 من خلال اختبار مسحة الحلق (RT-PCR).

بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن التجربة السريرية أجريت في منطقة باندونغ ، فقد طُلب من المشاركين أن يكونوا مقيمين في باندونغ. المشاركون الذين يستوفون المتطلبات وقد اجتازوا الإجراءات الإدارية سوف يعطي Bio Farma الجرعة الأولى من اللقاح.

في اليوم الرابع عشر ، سيتم أخذ عينات دم المشاركين وفحصها. بعد ذلك ، سيتم حقن المشاركين بجرعة ثانية من اللقاح وسحب عينات الدم مرة أخرى بعد 14 يومًا.

تساعد Bio Farma جامعة Padjadjaran ووزارة الصحة اللتان ستشاركان في هذه التجربة السريرية. قال مدير Bio Farma ، Honesti Basyir ، إن التجربة السريرية للقاح ستستمر لمدة ستة أشهر.

وقال هونستي في بيان صحفي يوم الاثنين (21/7): "إذا سارت الأمور على ما يرام ، فسننتجها في الربع الأول من عام 2021".

إذا اجتاز اللقاح المرحلة 3 من التجربة السريرية ، فإن Bio Farma ستنتج 40 مليون جرعة سنويًا مع خطة لزيادة قدرتها على التوزيع إلى 250 مليون جرعة سنويًا. هذا مع ملاحظة أن الحكومة سمحت باستخدامها على نطاق واسع.

قد لا تجتاز اللقاحات التجارب السريرية

يعتبر Sinovac المرشح للقاح COVID-19 أحد أكثر البرامج الواعدة للمساعدة في التعامل مع COVID-19 في إندونيسيا. ومع ذلك ، هذا لا يعني أن هذا اللقاح يمكن تأكيده بنسبة 100٪ من اجتياز التجارب السريرية. من المرجح أن تفشل التجارب السريرية التي يتم إجراؤها الآن.

"التجارب السريرية تعني أن هذه المناطق (الفاشلة) لا تزال ممكنة. قال إيوان سيتياوان ، رئيس قسم الاتصال المؤسسي في شركة بيو فارما ، في إحدى فعاليات Market Review ، يوم الخميس (23/7):

لا يتم الحكم على نجاح المرحلة الثالثة من التجربة السريرية على لقاح Sinovac من خلال النتائج في إندونيسيا فحسب ، بل يجب أيضًا أن تكون فعالة بنفس القدر في جميع البلدان التي هي مناطق تجريبية.

"يجب إجراء اختبار المرحلة النهائية هذا متعدد المراكز . يجب أن تكون النتيجة هي نفسها ، إذا لم تنجح لا يمكنك استخدامها ".

يجب أن يكون لقاح COVID-19 فعالاً بنسبة 50 بالمائة فقط ولا يحتاج إلى أن يكون 100 بالمائة بسبب حاجته الملحة.

قال الموظفون الخاصون بوزارة BUMN Arya Sinulingga إن التجربة السريرية للقاح COVID-19 Sinovac لن تؤثر على مسار تطوير اللقاح الذي ينفذه معهد Eijkman الجزيئي.

Eijkman هي المؤسسة التي عينتها الحكومة لتطوير لقاح COVID-19 لأطفال الأمة. حاليًا ، تتنافس العديد من المؤسسات والمنظمات من العديد من البلدان في العالم لإنتاج أسرع لقاح لفيروس كوفيد -19.